La consulenza farmacologica, assieme alla farmacovigilanza, rappresentano due settori importanti nell’ambito del settore farmaceutico.
Esistono, infatti, delle aziende specializzate in consulenza farmacologica, che hanno la funzione di analizzare i processi produttivi dei farmaci, evidenziare eventuali fattori critici e prevenire i rischi della commercializzazione e dell’uso di determinati medicinali.
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Che cos’è la farmacovigilanza
Oggi, sempre più frequentemente, si sente parlare di farmacovigilanza. Tanto più in questo periodo storico, segnato dalla pandemia, in cui i vaccini sono diventati importantissimi, il tema sul controllo dei farmaci è quanto mai vivo. Sia durante la sperimentazione sia dopo aver avuto il via libera dell’AIFA, la loro produzione è comunque sottoposta a rigorosi processi di controllo.
Vediamo, allora, che cosa si intende per farmacovigilanza e in che modo le aziende di pharma consulting operano in tal senso.
Gli obbiettivi del processo di farmacovigilanza sono:
- Controllare che le varie fasi del processo produttivo di un farmaco siano svolte a norma di legge, ottemperando anche alle pratiche burocratiche richieste;
- Prevenire la possibilità che si verifichino danni alla salute dovuti ad un uso non corretto del farmaco;
- Ridurre i rischi di reazioni avverse legati ad una prescrizione terapeutica non adeguata;
- Monitorare le eventuali reazioni avverse e identificare le conseguenze che esse possono avere provocato dopo l’assunzione del farmaco;
- Mantenere elevato il livello di sicurezza e tutela, incentivando l’uso di farmaci conformi.
Come opera la farmacovigilanza
In Italia, la farmacovigilanza è gestita sotto l’egida della Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), che ha l’incarico di raccogliere tutte le informazioni relative ai farmaci, anche dopo che i medicinali hanno ricevuto il nulla osta e sono stati commercializzati.
Talvolta, infatti, può accadere che nella fase di sperimentazione, proprio perché condotta su un campione numericamente ridotto per quanto significativo, non possano essere evidenziati tutti i rischi.
Solo nel momento in cui il farmaco viene somministrato ad ampio spettro, si possono individuare reazioni avverse: per quanto statisticamente interessino una percentuale molto ridotta di persone, devono comunque essere segnalate, registrate e analizzate. Le segnalazioni possono essere fatte da enti preposti, come gli operatori sanitari e i medici di famiglia, ma possono essere inviate anche dal singolo cittadino, proprio perché la base di controllo sia più ampia possibile.
L’EMA (Agenzia Europea dei Medicinali) è un organismo europeo che dal 2001 raccoglie tutti i dati relativi ai farmaci, in modo che via sia un repository comune a tutti i membri dell’Unione Europea, dal quale attingere importanti informazioni. L’utilità di questo sistema è proprio quella di tracciare tutte le problematiche legate a un farmaco e capirne le cause a tutela della salute pubblica.
In alcuni casi, le reazioni avverse verranno semplicemente indicate nel foglietto illustrativo del medicinale, ma potrebbero anche verificarsi casi in cui il farmaco venga sospeso per ulteriori accertamenti o tolto del tutto dalla vendita.
È il caso, per esempio, del principio attivo nimesulide, noto con il nome commerciale Aulin. Si tratta di un farmaco indicato per l’infiammazione, la febbre e il dolore, in commercio dal 1985. Nel 2002, a seguito di numerose segnalazioni, sono stati richiesti accertamenti da parte dell’EMA, che hanno portato a consigliare una restrizione d’uso: in un primo momento (2004) è stata diminuita la dose giornaliera consentita, quindi dal 2007 è stata sospesa la somministrazione dall’agenzia regolatoria irlandese sul proprio territorio nazionale.
Nel 2009 la Commissione Europea ha confermato il parere dell’EMA, che aveva valutato superiori i benefici rispetto ai rischi. Sono state, però, inserite ulteriori limitazioni ed è stata specificata la necessità di prescriverlo come seconda scelta dopo una approfondita valutazione dei rischi.
Affari regolatori e controllo qualità
Oltre a questi tipi di controllo istituzionali, il controllo di qualità dalle case farmaceutiche viene affidato a esperti negli affari regolatori, i cosiddetti Specialist Affair Regulatory.
Si tratta di specialisti esterni, o interni alla casa farmaceutica stessa, che hanno la funzione di seguire tutti gli step produttivi del farmaco, compreso il controllo di qualità del farmaco stesso, per assolvere a tutte le richieste di legge.
La sua funzione, tuttavia, è più ampia: oltre a garantire tutti gli step necessari per una produzione farmaceutica sicura e rispettosa di tutti i fattori critici di controllo, lo specialista in affari regolatori segue tutta la produzione della modulistica burocratica.
In questo modo si evitano stop che possono essere provocati da una non corretta compilazione della modulistica e si accelerano i tempi di produzione, con ricadute positive sull’efficienza aziendale.
